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全國人大代表肖偉:突破歐美主流市場是中藥國際化的根本之路

3月7日,全國人大代表、康緣集團董事長肖偉在接受《中國經營報》記者采訪時表示,加大中藥國際化的注冊力度,重點突破歐美主流市場,提升中藥的國際地位和影響力,是中藥國際化的根本之路。

中醫藥作為中華民族原創的醫學科學,對于人類健康面臨的諸多問題,越來越顯示出獨特的價值。但由于文化差異和準入注冊機制上的障礙,中藥很難以藥品的身份真正進入歐美主流市場。

肖偉談到國際中藥市場的現狀是:中國原產,韓國開花,日本結果,歐美收獲,中國淪為韓日中藥的原料中藥材出產地。

前,國家正在積極推動與美國FDA、歐盟EMEA和“一帶一路”沿線國家的藥品注冊互認,中醫藥已經成為183個國家和地區合作交流的重要選項,先后簽訂 86項中醫藥合作協議。

肖偉認為,中醫藥真正實現國際化,關鍵還是要以中醫臨床優勢病種為目標,研發符合國際注冊標準規范的藥品來破冰歐美主流市場。

事實上,“九五”期間,科技部在國內遴選7個中藥品種以藥品形式申報美國FDA注冊認證。經過長達15年的艱苦努力,復方丹參滴丸、桂枝茯苓膠囊等品種現處于在歐美藥品注冊臨床試驗研究的不同階段,至今沒有一個品種成功突圍。據統計,目前全國開展美國FDA藥品注冊的中藥企業有9家以上,江蘇全省僅有康緣藥業一家。

肖偉透露,“公司現階段正全力準備桂枝茯苓膠囊的三期臨床研究,我們期待用三年左右時間完成美國藥品注冊認證工作,爭取盡早獲得美國FDA注冊批準,積極推動現代中藥進入國際藥品主流市場的進程。”

據記者了解,為實現藥品質量均一性和臨床療效一致性,康緣藥業依托中藥制藥過程新技術國家重點實驗室等平臺優勢,創立了國內第一個“中成藥功效相關質量控制體系”,創建了第一個被國際認同的智能化生產流水線,建成了行業第一個中藥智能制造工廠,實現了中成藥生產全過程“點點一致、段段一致、批批一致”的精準制造,解決了中藥生產過程的質量控制技術難題,被工信部列入首批“智能制造試點示范”項目。

肖偉坦言,智能制造涉及多學科、多領域,對知識產業發展水平的依賴程度極高,對產學研協同創新能力的要求也極高,一定程度上增加了企業初始成本。我們期望國家在創建“中國制造2025”示范區進程中,對于先行先試的創新型企業,尤其是類似康緣這樣主動對標國際標準,建立生產制造全過程質量控制體系的示范企業能夠給予一定的政策扶持。

肖偉為此建議:突出創新型企業在實施重大科技項目、推動科技成果轉化中的龍頭作用,鼓勵企業成為真正的創新主體。期望國家加大對中藥國際化的扶持力度,鼓勵企業參與國際標準制定,并在“十三五”國家重大科技項目上加以引導、扶持,對于中藥國際化項目予以更多的優惠政策。期望國家對于智能制造示范企業在藥品招標采購中給予優質優價及相應的稅收扶持。(本報記者 曹學平/編輯 張夢凡)

責任編輯:潘  進  李佶金

 

 

 

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